美国FDA认证怎样注册FDA邓白氏编码费用是多少

POST TIME:2016-3-31 17:22:35 READ:

美国FDA认证怎样注册FDA邓白氏编码费用是多少

食品和药品管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)隶属于美国国务院保健与服务部(U.S.DepartmentOfHealthandHumanServices)的公共健康服务署(PublicHealthService),负责美国所有有关食品,药品,化妆品及辐射性仪器的管理,它也是美国最早的消费者保护机构,将近9,000名员工,管理着每年约1兆美元市场的制造、进口、运送和储藏,所管辖的动物、食物与药品制造业者超过12万家,其中以食品制造业者最多,约5万家。其次便是医疗器械制造业者有三万两千余家,影响美国每个纳税义务人约3美元,可以说与社会大众的生活福利和生命安全息息相关。FDA之中约有1,100名检查员,每年要赴海内外15,000个工厂,去确认他们的各种活动是否符台美国的法律规定;同时他们也必须搜集80,000项美国境内制造或进口的产品样品并施以检验。

器材与辐射保健中心(CenterforDeviceandRadiologicalHealth)是FDA之下与医疗器械产业最密切的部门,约有1,100人左右,设有标准与法规处、保健医学处、总务处、资讯系统处、保健与工业计划处、稽查处、器械查核处、科技处及法规管理处等9个部门,其中最重要的是法规管理处(OfficeOfCompliance)、器械管理处(OfficeofDeviceEvaluation)及保健与工业计划处(OfficeOfHealth&IndustryProgram)。保健与工业计划处下的小型制造商服务组(DivisionOfSmallManufacturersAssistance,DSMA)是专门负责服务小型制造商的部门,同时也是CDRH负责对外的联络部门及协调部门,协助医疗器械及辐射性产品的小型制造商与CDRH、FDA及其他联邦和各州部门联络:同时也帮助厂商获知其申请器械上市过程的进度,并向小型制造商及相关团体说明CDRH的相关活动、计划、政策及决策。

在管理医疗器械时,FDA也常与职业卫生与安全署(OccupationalHealthandSafetyAdministration)、美国海关(U.S.CustomsService)及核能管理委员会(NuclearRegulatoryCommission)等其他部门协调合作,而由于FDA的工作与民众生

命健康息息相关,所以极受到美国国会的重视。在参众两院之中,有许多委员会经常指导FDA的工作,审查FDA的预算。因此FDA对国会部门的沟通、立法推动等工作相当重视,国会中与FDA职权相关的机构包括参议院、美国农业部、消费者产品安全委员会,环境保护署等等。

自1990年以后,FDA对ISO组织及国际调合的活动采取积极态度,同时克林顿总统在1997年11月签署“FDA现代化法案”,推动一连串革新措施。FDA将在21世纪前改造医疗器械的管理制度。一方面确保消费者享用高品质的医疗器械,一方面提供及时、专业的产品审查服务,协助优秀的制造商及时进入市场。


还有谁在使用邓氏编码?

自1962年发明以来,邓氏编码的使用越来越广泛,并有越来越多的组织将其作为全球企业识别标准:

• 美国国家标准协会 ANSI ASC X12 - 始于1999年 

• 联合国 - 始于1991年 

• 欧洲委员会 

• 国家标准机构 - 始于1993年 

• 美国联邦政府 

• 电子商务及收购组织 - 始于1994年 

• 联邦能源调整委员会 

• 美国邮政服务 

• 北美自由贸易协定 

• 澳大利亚政府

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